«Атяшево»: контроль качества на каждом этапе производства. Формирование качества продукции Техпомощь и обслуживание
Система управления качеством продукции – это совокупность управляющих органов и объектов управления, взаимодействующих с помощью материально-технических и информационных средств при управлении качеством продукции. Её целью является достижение требуемого уровня качества продукции.
Сущность всякого управления заключается в выработке управляющих решений и последующей реализации предусмотренных этими решениями управляющих воздействий на определенном объекте управления. При этом под управлением качеством продукции следует понимать установление, обеспечение и поддержание оптимального уровня качества продукции при ее разработке, изготовлении, хранении, транспортировке, эксплуатации и потреблении.
При управлении качеством продукции непосредственными объектами управления являются процессы, от которых зависит качество продукции. Выработка управляющих решений производится на основании сопоставления информации о фактическом состоянии управляемого процесса с характеристиками его результата, заданного программой управления. Управляющие воздействия должны быть направлены на сохранение фактического состояния управляемого процесса или на корректирование этого состояния.
Процессы управления в общем виде подразделяются на 2 группы:
переводящие систему производства на более высокий уровень, т.е. обеспечивающие создание и освоение продукции более высокого технического уровня и качества
поддерживающие систему производства в устойчивом состоянии и обеспечивающие выпуск освоенной продукции запланированного уровня качества.
Процесс управления качеством продукции в соответствии с общей теорией управления состоит из следующих операций:
разработка программы управления, планирование повышения качества продукции;
получение и анализ информации о состоянии любого объекта (изделия, процесса), влияющего на качество продукции;
принятие решения по управлению качеством продукции и подготовка воздействия на объект;
выдача управляющего воздействия;
получение и анализ информации об изменениях в качестве объекта, которые были вызваны управляющими воздействиями.
Таким образом, в системе управления качеством продукции реализуется принцип обратной связи.
Принципиальная схема механизма управления качеством продукции может быть проиллюстрирована на примере рис. 9.2. При этом, под фактором повышения качества продукции понимается причина, конкретная движущая сила процесса создания продукции, способная улучшить один или несколько показателей качества продукции, под условием повышения качества продукции - обстоятельства, обстановка, среда, в которых действует фактор, под мероприятием повышения качества продукции - действие или сумма действий, изменяющих фактор или условия, в которых действует фактор.
Факторы, влияющие на качество продукции, подразделяются на четыре группа:
Технические:
вид изготавливаемой продукции и серийность ее производства;
состояние технической документации;
качество технологического оборудования, оснастки, инструмента;
состояние испытательного оборудования;
качество средств измерений и контроля;
качество исходных материалов, сырья, комплектующих.
Рис. 9.2. Принципиальная схема механизма управления качеством продукции
Организационные:
обеспеченность материалами, сырьем;
техническое обслуживание оборудования, оснастки;
планомерность и ритмичность работы;
организация работ с поставщиками;
организация информационного обеспечения;
научная организация труда, культура производства;
организация питания и отдыха.
Экономические:
формы оплаты труда;
величина заработной платы;
премирование за высококачественный труд;
удержания за брак;
соотношения между качеством, ценой и себестоимостью продукции.
Социальные:
состояние воспитательной работы;
подбор, расстановка и перемещение кадров;
организация учебы;
проведение соревнований;
взаимоотношения в коллективе;
жилищно-бытовые условия;
организация отдыха во внерабочее время.
Деятельность по формированию и обеспечению качества продукции включает в себя ряд этапов:
Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.
Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.
Анализ возможностей предприятия-изготовителя.
Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.
Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.
Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.
Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.
Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.
Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.
Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.
При этом следует различать следующие стадии жизненного цикла продукции:
Исследование и проектирование.
Изготовление.
Обращение и реализация.
Эксплуатация и потребление.
Необходимый уровень качества продукции должен устанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться. Устанавливается необходимый уровень качества на стадии исследования и проектирования на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами. Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию. Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей. Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.
Обеспечивается качество продукции. Качество продукции на стадии изготовления определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих. Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей. Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.
Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве. Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями. Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.
Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала. Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации. Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.
Выбирая косметические средства или пользующиеся в последнее время большой популярностью БАДы к пищевым продуктам, большинство потребителей руководствуются такими критериями, как их эффективность и безопасность. Именно поэтому, внутренний контроль качества выпускаемой нами продукции является основополагающим аспектом производственного процесса.
Конкурентные преимущества компании «КоролёвФарм» - это возможность оказания широкого спектра высококачественных услуг, начиная от разработки рецептуры, и заканчивая выпуском готовой продукции, которая в обязательном порядке сопровождается соответствующей документацией и выпускается в удобной для клиента таре. При этом на каждом этапе производства существуют свои довольно строгие критерии контроля качества. Именно поэтому наша продукция уже многие годы неизменно пользуется большой популярностью и получила международное признание и награды, среди которых отличительный знак «Золотого сертификата качества», который является лучшим подтверждением того, что наше предприятие является признанным лидером в данной области.
БАДы к продуктам питания, а также косметические средства имеют непосредственное влияние на здоровье человека. Компания «КоролёвФарм» в полной мере осознаёт ответственность за производимую продукцию, поэтому в полной мере соблюдает все предъявляемые международные и отечественные требования к контролю качества. Для того, чтобы осуществлять внутриаптечный контроль качества непосредственно на предприятии открыта лаборатория, получившая государственную аккредитацию. Она оснащена современным, компьютерным оборудованием последнего поколения.
Внутрилабораторный контроль качества позволяет производить необходимые клинические испытания, для производства полезной, эффективной и безопасной продукции. Здесь осуществляется проверка абсолютно всех составляющих, от которых зависит качество готового продукта, начиная от проб воздуха, воды и исходного сырья и заканчивая готовой продукцией. Это является надёжной гарантией того, что выпущенный нами продукция в обязательном порядке соответствует всем микробиологическим и физико-химическим стандартам, а это значит, что она не только безопасна для употребления, но и позволит получить заявленный эффект.
Стадии контроля качества на каждом этапе производства
Весь осуществляемый нами производственный процесс в обязательном порядке проходит различные стадии контроля качества. Причём это не выборочный контроль качества, а строгий надзор над всеми этапами нашей деятельности. Все утверждённые нормативной документацией и существующими стандартами критерии контроля качества в первую очередь предъявляются к приёмке сырья, которое должно им строго соответствовать. Только после этого оно получает статус «карантин». На этом этапе, полученное сырьё проходит все необходимые лабораторные исследования, и если клинические испытания подтверждают, что все требования к контролю качества соблюдены, только в этом случае, оно получает допуск для использования в производственных целях.
Не менее строгий внутрилабораторный контроль качества на нашем предприятии осуществляется за поставляемыми вспомогательными и упаковочными материалами. Специально разработанная спецификация разрабатывается в двустороннем порядке и контролируется инженерами по качеству. Исходя из этого, для производства допускаются только безопасные материалы, что полностью исключает возможное негативное влияние на качество готовой продукции, которая выпускается только в том случае, если все основные показатели соответствуют предъявляемым стандартам и нормам.
Команда профессионалов компании «КоролёвФарм» осуществляет строгий внутриаптечный контроль качества выпускаемой продукции, которая по всем микробиологическим, физико-химическим и органолептическим показателям строго соответствует эталонному образцу. Именно поэтому, она уже многие годы не сдаёт лидирующих позиций и пользуясь заслуженным признанием и спросом у потребителей.
Этапы формирования и обеспечения качества продукции:
1. Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.
2. Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.
3. Анализ возможностей предприятия-изготовителя.
4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.
5. Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.
6. Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.
7. Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.
8. Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.
9. Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.
10. Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.
Стадии жизненного цикла продукции :
1) Исследование и проектирование.
2) Изготовление.
3) Обращение и реализация.
4) Эксплуатация и потребление.
Из определения понятия «управления качеством » (см.п.1) видно, что необходимый уровень качества продукции долженустанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться.
Устанавливается необходимый уровень качества на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами.
Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию.
Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей.
Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.
Обеспечивается качество продукции на стадии изготовления . Качество продукции на этом этапе определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих.
Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей.
Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.
Поддержание качества изготовленной продукции производится на стадиях обращения и реализации, эксплуатации и потребления .
Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве.
Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями.
Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.
На стадии эксплуатации осуществляется окончательная наиболее полная оценка фактического уровня качества продукции.
Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала.
Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации.
Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.
Производство
Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.
Общие положения
5.1. Производственный процесс и его контроль должны осуществляться квалифицированным персоналом.
5.2. Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.
5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать.
5.4. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением об этом в отдел контроля качества.
5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.
5.6. Приемку промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.
5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.
5.8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода (выпуска) продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.
5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного загрязнения.
5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на всех этапах производства.
5.11. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.
5.12. В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.
5.13. Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений, рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).
5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, предназначенного для транспортирования продукции из одной зоны в другую.
5.15. Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на отклонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.
5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.
5.17. Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
5.18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.
К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.
5.19. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые технические и организационные меры, например:
a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллин, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие биологические лекарственные средства) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;
b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;
d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;
e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;
f) использование "закрытых систем" производства;
f) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.
5.20. Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.
Аттестация (испытания)
5.21. Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены документально.
5.22. При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.
5.23. При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводить аттестацию (испытания) соответствующих процессов.
5.24. Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повторную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.
Исходные материалы
5.25. Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках.
5.26. Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работа с ними, маркировка, упаковка, порядок предъявления рекламаций и отклонения, должны быть согласованы между производителем и поставщиком.
5.27. В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие накладной маркировке на таре (упаковке).
5.28. При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.
5.29. Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:
Обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
Номер серии, присвоенный при приемке;
Статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);
Срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.
Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту информацию в маркировке необязательно.
5.30. Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).
5.31. При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.
5.32. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
5.33. Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.
5.34. Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое должно быть четко обозначено.
Промежуточная и нерасфасованная продукция
5.35. Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
5.36. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.
5.37. Критические процессы должны быть аттестованы (5.21 - 5.24).
5.38. Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.
5.39. Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода (количества) продукции от ожидаемого.
Упаковочные материалы
5.40. Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.
5.41. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.
5.42. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак.
5.43. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.
Операции по упаковке
5.44. При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.
5.45. Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна проводиться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.
5.46. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.
5.47. Первичная упаковка перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц и пр.).
5.48. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры, предотвращающие перепутывание продукции или ошибочную маркировку.
5.49. Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует контролировать через определенные интервалы времени.
5.50. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.
5.51. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств.
5.52. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.
5.53. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:
a) общий вид упаковки;
b) комплектность упаковки;
c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с требованиями документации на данную продукцию;
d) правильность нанесения печатных надписей;
e) правильность работы устройств контроля на линии.
Образцы продукции, отобранные с упаковочной линии, повторно на линию не возвращают.
5.55. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия должны быть оформлены в виде протоколов, которые следует хранить в установленном порядке.
5.56. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.
5.57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим составлением протокола. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с утвержденной инструкцией.
Готовая продукция
5.58. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.
5.59. Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.
5.60. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
5.61. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть документально оформлены и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия.
5.62. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.
5.63. Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.
5.64. Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел контроля качества.
5.65. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально.
Важнейшим, иногда определяющим фактором при выборе требований к качеству продукции, являются условия её использования или эксплуатации. Поэтому постоянное изучение этих условий является, в свою очередь, важнейшей частью проектирования и разработки. Знание условий использования или эксплуатации продукции дают возможность правильно выбрать условия её испытаний.
В практике испытаний, в нормативно-технической и проектной документации используют понятие о внешних воздействующих факторах (ВВФ), под которыми понимаются «явления, процессы или среды, внешние по отношению к изделию или его составным частям, характеризующиеся физическими величинами, которые вызывают или могут вызвать ограничение или потерю работоспособного состояния изделия или его переход в предельное состояние в процессе эксплуатации».
Установление показателей качества при разработке и проектировании продукции происходит, как известно, в несколько этапов.
Первый – установление исходных проектных требований к продукции, которые выбираются на основе результатов анализа информации и включают, прежде всего, вид (тип, модель) разрабатываемой продукции и основные требования к ней – нормативные показатели качества.
При этом обычно определяются основные используемые материалы и комплектующие, конструктивные принципы действия, схемы, рецептуры, а также в ряде случаев и принципиальные технологические решения. Устанавливаются исходные требования к условиям использования (эксплуатации). Делаются стоимостные оценки, составляется экономическое обоснование проекта.
Исходные требования могут разрабатываться в несколько этапов и последовательно уточняться по мере согласования с заказчиком или по мере более детальной проработки (аван-проект). Они документируются в виде технических предложений, технического задания на проектирование и разработку, технических требований и аналогичных документов, а также при заключении контракта на изготовление и поставку.
Выбор исходных требований является первым и важнейшим проектным решением в цепочке решений, которые в результате обеспечивают искомое, надлежащее качество продукции, поскольку ошибки при выборе показателей качества являются, как любые проектные ошибки, наиболее тяжелыми и трудно исправимыми. Все интеллектуальные усилия, производственные и финансовые затраты на обеспечение качества могут оказаться потраченными впустую, если допущена ошибка при выборе показателей качества, и невозможно решить поставленную задачу. Исправление такой ошибки приводит обычно к затратам, которые на несколько порядков выше тех, что необходимы для правильного выбора.
Второй этап – определение объективных показателей качества – конкретных характеристик данной продукции (размеры, конструкция состав и т.п.), которые устанавливаются в проектно-конструкторской и технологической документации.
Третий этап – проверка и корректировка выбранных показателей с помощью различных испытаний.
В заключение можно отметить, что все сказанное выше относительно анализа при выборе показателей качества в полной мере относится не только к любой материальной продукции - материалам, веществам, машинам, потребительским товарам и т.п., но также и к интеллектуальной продукции и услугам.
В современной теории и практике управления качеством выделяют следующие пять основных этапа:
1.Принятие решений “что производить?” и подготовка технических условий. Например при выпуске автомобиля той или иной марки важно решить: "для кого автомобиль" (для узкого круга весьма состоятельных людей или для массового потребителя).
2.Проверка готовности производства и распределение организационной ответственности.
3.Процесс изготовления продукции или предоставления услуг.
4.Устранение дефектов и обеспечение информацией обратной связи в целях внесения в процесс производства и контроля изменений, позволяющих избегать выявленных дефектов в будущем.
5.Разработка долгосрочных планов по качеству.
Осуществление перечисленных этапов невозможно без взаимодействия всех отделов, органов управления фирмой. Такое взаимодействие называют единой системой управления качеством. Это обеспечивает системный подход к управлению качеством.
Рассмотрим более подробно содержание этапов управления качеством.
Напевом этапе качество означает ту степень, в которой товары или услуги фирмы соответствуют ее внутренним техническим условиям. Этот аспект качества называют качеством соответствия техническим условиям.
На втором этапе оценивается качество конструкции. Качество может отвечать техническим требованиям фирмы на конструкцию изделия, однако, сама конструкция может быть как высокого, так и низкого качества.
На третьем этапе качество означает ту степень, в которой работа или функционирование услуг (товаров) фирмы удовлетворяет реальные потребности потребителей.
Товары фирмы могут соответствовать внутренним техническим условиям (этап первый); сама конструкция изделия может быть выдающейся (этап второй); услуга или изделие могут не подходить для удовлетворения конкретных нужд потребителя. Мы рассмотрели содержание трех основополагающих этапов, которые одинаково важны. Любая недоработка в любом из них может создать проблемы с качеством.
Система управления качеством продукции опирается на следующие взаимосвязанные категории управления: объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.
Под управлением качеством продукции понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование.
Система управления качеством продукции включает следующие функции:
1.Функции стратегического, тактического и оперативного управления.
2.Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.
3.Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.
4.Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.
Стратегические функции включают:
прогнозирование и анализ базовых показателей качества;
определение направлений проектных и конструкторских работ;
анализ достигнутых результатов качества производства;
анализ информации о потребительском спросе.
Тактические функции:
управление сферой производства;
поддержание на уровне заданных показателей качества;
взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.
Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.
Затраты на качество и их классификация
Традиционно под затратами на качество понимают издержки на обеспечение качества произведенного продукта или оказанных услуг для удовлетворения конкретных пожеланий потребителя, которые он должен оплатить. Поэтому и бытует до настоящего времени распространенное мнение, что потребитель «должен платить за качество», компенсируя тем самым дополнительные затраты производителя на обеспечение этого качества. Эта точка зрения основывается на традиционном подходе к проблеме качества.
Структура доходов и затрат производителя продукта и место в них затрат на качество представлены на рис. 5.2.
Рис. 5.2. Общая структура доходов и затрат компании Составлено по: [Глудкин и др., 1999, с. 284].
Исходя из теоретических концепций, которые кратко представлены выше, при анализе затрат на качество принято общие затраты, связанные с качеством, разделять на затраты на соответствие и потери от несоответствия (рис. 5.3). Омашону и Росс приводят следующую классификацию этих затрат .
Затраты на превентивные действия (С 1) (preventioncost) - это затраты производителя на любые действия по предупреждению появления несоответствий и дефектов, включая затраты на разработку, внедрение и поддержание системы качества, обеспечивающие снижение риска потребителя получить продукт или услуги, не соответствующие его ожиданиям.
Затраты на инспекцию (С 2) (appraisalcost) - это затраты производителя на обнаружение несоответствий и дефектности, возникающих в процессе проектирования и производства или оказания услуг, с целью их исключения до момента поступления продукта потребителю или завершения оказываемых ему услуг. Очевидно, что ошибки при производстве продукции или оказании услуг встречаются у каждого производителя. Для того чтобы минимизировать число ошибок, представляющих собой несоответствия спецификации (дефектность) или требованиям потребителя, производитель вынужден создавать систему их обнаружения, тратя часть своих средств на входной, текущий и выходной контроль продукции, включая также затраты на приобретение и обслуживание необходимого контрольно-измерительного и испытательного оборудования. Эти затраты при работе любого производителя (а тем более в условиях действующей СМК на основе идей TQM) являются неизбежными. Их часто называют затратами на оценку качества, так как они включают также приемо-сдаточные испытания готовой продукции, проводимые в обязательном порядке каждым производителем для оценки ее надежности перед поставкой продукции потребителю.
В дальнейшем будем называть этот вид затрат затратами на инспекцию или контроль качества, включающими затраты на разработку и внедрение системы контроля, оплату контролеров и операторов, осуществляющих контроль, цену или амортизацию мерительных инструментов, т. е. затраты производителя на инспекцию любой стадии жизненного цикла продукта.
Две следующие группы затрат - это скорее потери производителя. Внутренний брак - это брак, обнаруженный производителем (до поставки продукта на рынок); внешний брак - это брак, обнаруженный потребителем после приобретения им продукта.
Затраты, связанные с внутренним браком (С 3), - затраты производителя на устранение выявленных им в процессе производства или оказания услуг дефектов с учетом затрат на изготовление качественной продукции взамен забракованной. К ним относятся, например, затраты на производство изделий или оказание услуг, которые в результате инспекции были признаны несоответствующими (выявленный брак); затраты на последующую переработку и исправление брака, доработку конструкции или проекта, перепроверку проведенных исправлений, затраты на 100%-ю сортировку партии продуктов в случае отрицательных результатов выборочного контроля качества, потери от снижения цены на некачественные продукты и т. п. Эти затраты производителя являются его индивидуальными издержками, т. е. затратами, которые он не сможет вернуть в дальнейшем за счет потребителя, если нарынке существует достаточно высокая конкуренция. Уровень этих издержек производителя зависит от количества выявленных им несоответствий требованиям потребителя и этапа жизненного цикла продукта, на котором были обнаружены несоответствия (дефекты), стоимость исправления которых возрастает согласно принципу десятикратного роста затрат.
Затраты, связанные с внешним браком (С 4), - дополнительные затраты производителя на исправление несоответствий переданного потребителю продукта или оказанных ему услуг по сравнению с тем, что производитель обещал (гарантировал).
К таким затратам, например, относятся: затраты на гарантийный ремонт; на расследование причин отказов; на замену продуктов, отказавших в эксплуатации в течение гарантийного срока; потери в цене из-за некачественной продукции, обнаруженной вне предприятия, и т. д.
Этот брак выявляется самим потребителем и поэтому помимо прямого влияния на уровень издержек производителя включает не только бесплатную замену некачественного продукта и услуги качественными эквивалентами с последующим дополнительным контролем с целью выявления причин несоответствия, но и штрафные санкции. Кроме того, поставщик в глазах потребителя несет несоизмеримый имиджевый ущерб, который, в соответствии с «айсберговым эффектом», может принести ему непредсказуемые потери вплоть до потери рынка. Поэтому наличие затрат, связанных с внешним браком, и их относительно высокий уровень особенно опасны для компании.
Рис. 5.3. Основные составляющие затрат на качество Источник: [Глудкин и др., 1999, с, 285].
В табл. 5.1 примерно показаны «видимая» и «невидимая» части затрат, связанных с качеством. Табл. 5.2 демонстрирует примерные группы выгод, которые получает компания, сумевшая организовать эффективный контроль затрат, связанных с качеством. При этом, по оценке авторов схемы, видимая часть составляет всего около 10% соответствующих затрат, а 90% - это невидимая часть, оценивать которую значительно сложнее.
Это удобная форма представления структуры затрат. Многие руководители компаний верят, что «видимая» часть «айсберга» определяет общие затраты и потери, связанные с низким качеством. Это глубокое заблуждение. В случае же если скрытые затраты оцениваются, контролируются и снижаются, фирма может получить значительные выгоды, которые показаны в табл. 5.2.
Среди приведенных типов затрат высшим приоритетом должны обладать превентивные затраты (С1), поскольку значительно дешевле предотвращать дефекты и ошибки, чем исправлять их. Затраты на предотвращение ошибок, исправление их последствий и реагирование на выявленный потребителем брак соотносятся по «правилу 1:10:100» и иллюстрируются рис. 5.4.
Таблица 5.1- «Айсберг затрат», связанных с качеством
| Видимая часть «айсберга затрат» | |
| Выявленные дефекты (брак) Дополнительные отходы Затраты на переделки дефектных изделий Инспекции (контроль) результатов Возвраты от покупателей Выполнение гарантийных обязательств Обеспечение качества (Qualityassurance) | |
| Невидимая часть «айсберга затрат» | |
| Предотвращение несоответствий | Контроль качества |
| Рассмотрение и анализ проектов | Контроль поставщиков |
| Программы «ноль дефектов» | Входной контроль |
| Обучение поставщиков | Приемка продукции |
| Оценка поставщиков | Контроль процессов |
| Пересмотр спецификаций | Инспектирование условий труда |
| Аудиты качества | Контроль качества труда |
| Превентивное техническое | Тестирование продукта |
| обслуживание оборудования | Затраты на контрольное |
| Инженерные изменения | оборудование |
| Ответственность за продукт | |
| Увеличивающиеся накладные расходы | |
| Внутренний брак | Внешний брак |
| Простои | Отношения с потребителями |
| Инженерные изменения | Изменение покупательского |
| Дополнительные запасы | поведения |
| Затраты на их размещение | Дополнительное обслуживание |
| Повторные инспекции | Ответственность за продукт |
| Потеря доли рынка | |
| Задержки в поставках |
Составлено по: .
Это означает, что потери в 100 единиц вследствие поставки потребителям дефектной продукции могут быть предотвращены в случае обнаружения и исправления внутри компании, и это обойдется всего в 10 единиц затрат. Однако, потратив всего 1 на превентивные меры, компания может избежать дефектов и, соответственно, как затрат на их исправление, так и потерь, связанных с претензиями потребителей.
Окупаемость затрат на качество. Ни у кого в настоящее время не вызывает сомнений, что из всех рассмотренных составляющих затрат на качество
затраты производителя на превентивные действия С 1 , входящие в себестоимость продукта как часть общей себестоимости С, будут возвращены производителю после реализации качественного продукта. В то же время не существует гарантии возврата затрат на инспекцию С 2 . Традиционно считается, что затраты на инспекцию являются также издержками производителя, хотя их можно и избежать. Если конкуренты сумели так организовать технологический процесс, что для них эти затраты не обязательны, то компания будет вынуждена компенсировать затраты С 2 не из цены.
Таблица 5.2 - Выгоды, связанные с контролем затрат на качество
| Выгоды | ||
| Сокращаются | Увеличиваются | Улучшаются |
| Время оборота запасов | Отдача на активы | Отношения с поставщиками |
| Время выполнения заказов | Отдача на инвестиции | Отношения с потребителями |
| Срок вывода товара на рынок | Экономия на масштабах | Кривая обучения |
| Время оборота капитала | Производительность | Календарное планирование |
| Длительность рабочих процессов | ||
| Объем конечных продуктов | ||
| Место на складах для хранения запасов | ||
| Необходимый объем выпуска | ||
| Время оформления заказов | ||
| Перевозки готовой продукции | ||
| Транспортировка |
Составлено по:
Рис. 5.4. «Правило 1:10:100» применительно к затратам, связанным с качеством
Вернуться назад на
Качество продукции формируется на этапах её проектирования и изготовления и поддерживается на этапе эксплуатации. На каждом этапе на качество влияют определенные факторы и условия.
Под фактором обеспечения качества продукции понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов производства.
Под условиями обеспечения качества продукции понимаются производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции.
По отношению к месту обеспечения качества продукции условия делятся на внутренние и внешние.
К внутренним условиям относятся:
Характер производственного процесса, его интенсивность, ритмичность, продолжительность;
уровень оснащённости и обслуживания рабочих мест;
экологическое состояние производственных помещений;
интерьер и производственный дизайн;
состояние безопасности труда;
состояние внутри коллективных и межличностных отношений;
морально - психологический климат в коллективе, характер разрешения конфликтных ситуаций;
характер материального и морального стимулирования за качество.
К внешним условиям относятся:
Научно - техническое развитие страны;
экологическое состояние окружающей среды;
действующий хозяйственный механизм;
система управления качеством на предприятии;
экономическое стимулирование деятельности предприятия;
принципы ценообразования;
законодательная и правовая среда;
состояние социально - материальной среды работающих.
Условия обеспечения качества продукции в ряде случаев оказывают решающее воздействие на те силы, которые непосредственно изменяют свойства продукции. Они могут благоприятствовать полному проявлению возможностей факторов или в различной степени сдерживать их, тормозить проявление их возможностей (например, изменение приоритета премирования - за качественные или количественные показатели и др.).
Обеспечение наиболее гармоничного сочетания факторов и условий - одна из важнейших и сложных задач обеспечения качества, управления качеством продукции.
Рассмотрим основные факторы, определяющие качество продукции на разных этапах её жизненного цикла.
На этапе проектно-конструкторских разработок основными факторами, обеспечивающими качество изделий, являются:
Глубокая пред проектная проработка изделия с учетом отечественных и зарубежных патентов;
технико-экономическое обоснование конструкции и эксплуатационных характеристик изделия;
бездефектное проектирование;
широкое применение типовых схем, максимальное использование унифицированных, стандартизованных деталей, узлов, агрегатов;
включение в изделие встроенных систем контроля, в том числе автоматического;
включение в конструкцию изделия дублирующих жизненно важных для него систем;
проведение лабораторных испытаний в усложненных условиях;
проверка и уточнение НТД по результатам отработки опытной партии и данных эксплуатации.
На этапе производства продукции факторы, влияющие на её качество, можно разделить на: технические, организационные, информационные, социальные, экономические.
К техническим факторам относятся:
Качество предметов труда: сырья, материалов, покупных комплектующих изделий, документации и пр. Обеспечение качества здесь может быть достигнуто за счет повышения эффективности входного контроля сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
качество средств труда: оборудования, аппаратуры, технологического оснащения, инструмента, средств измерений, средств автоматизации труда и пр. Основными путями реализации этого фактора являются техническое перевооружение и реконструкция производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов, использование высокоточного оборудования;
качество технологических процессов. Усиление действия этого фактора может быть обеспечено путем разработки пооперационных технологий, типизации технологических процессов, внедрения прогрессивных технологий, активного контроля качества в процессе производства.
К организационным факторам относятся:
Организация производства: специализация, производственная структура, организация оперативно - производственного планирования. Повышение качества продукции за счет этого фактора может быть достигнуто путем внедрения эффективных форм внутризаводской специализации: предметной, подетальной; организации поточного производства (конвейерных и поточных линий); разработки цикловых и оперативных графиков производства, обеспечивающих ритмичную работу предприятия и т.п.;
организация труда: рациональное разделение и кооперация труда, рациональная организация рабочих мест и их обслуживания, рациональный режим труда и отдыха, распространение передовых приемов и методов труда и пр.;
организация управления: рациональная структура управления, рационализация документооборота, рациональная технология взаимодействия подразделений, автоматизация управления производством.
Информационными факторами являются:
Регистрация данных о качестве, их идентификация, хранение;
автоматизация сбора и обработки информации о качестве;
обеспечение оперативной информацией о качестве руководителей и специалистов, её использование и пр.
Особенно важным фактором является обеспечение оперативности информации о качестве изготавливаемой продукции. Оперативность информации является непременным условием своевременности принятия управленческих решений по обеспечению качества продукции. Требуемая оперативность информации обеспечивается созданием и функционированием автоматизированных систем управления качеством продукции на базе использования вычислительной техники.
Социальные факторы включают:
Профессиональную структуру кадров;
повышение квалификации кадров;
аттестацию кадров;
мотивацию персонала;
социально-бытовое обслуживание работников и пр.
К экономическим факторам относятся:
Финансирование работ по обеспечению качества продукции;
материальная ответственность работников за изготовление недоброкачественной продукции;
материальное стимулирование персонала за создание и выпуск продукции высокого качества;
учет, анализ и регулирование затрат на обеспечение качества продукции и пр.
На этапе эксплуатации основными факторами, влияющими на поддержание качества и надежности технических устройств, являются:
Использование устройств по прямому назначению с соблюдением режимов, предусмотренных технической документацией;
улучшение обслуживания и проведение регламентных работ в предусмотренные сроки;
повышение качества текущего, планово-предупредительного и капитального ремонтов.
Решающее воздействие на качество продукции на всех трёх рассматриваемых этапах жизненного цикла технических устройств оказывают и такие факторы, как улучшение трудовой и технологической дисциплины, развитие личной инициативы и творческого отношения к труду каждого работника; постоянный рост профессионального уровня работников; применение эффективной системы морального и материального поощрения.
Рассмотренные факторы позволяют сформулировать основные направления повышения качества технических устройств:
Создание технологичных конструкций устройств;
совершенствование технологических процессов изготовления;
повышение уровня унификации изделий;
повышение технического уровня производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов (основных и вспомогательных);
ритмичная работа всех подразделений предприятия;
разработка и применение прогрессивных методов контроля и анализа качества продукции;
безусловное соблюдение технологической, производственной и исполнительской дисциплины;
выполнение требований стандартов;
внедрение прогрессивной организации труда и повышение культуры производства;
развитие и стимулирование творческой активности работников, их заинтересованности в повышении качества продукции.
Жизненный цикл продукции- это цикл (время), охватывающий типичные этапы от поиска и выявления потребностей до оценки степени их удовлетворения посредством товаров, включая утилизацию самой продукции.
Все действия по управлению качеством продукции невозможно без четко работающей системы функционального обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла продукции.
Жизненный цикл продукции (ЖЦП) включает пять этапов: Исследование и проектирование. Изготовление. Обращение и реализация. Эксплуатация и потребление. Утилизация.
Соответствие функций качества этапа жизненного цикла продукции показано на рис. 1.4.
Каждому этапу ЖЦП соответствует свое направление и содержание концепции управления качеством.
Этап ЖЦП-исследование и проектирование
Основное направление управления качеством продукции (УКП) - установление требуемого технического уровня.
Функциональное обеспечение качества: маркетинг-поиски и изучение рынка, определение и удовлетворение требований потребителя; разработка технических требований и продукции, выполнение научно-технических работ (НИР), опытно-конструкторских работ (ОКР), проектирование и планирование.
На основании исследований рынка продукции аналогичного назначения (как собственной, так и конкурентной) формируется целый ряд потребительских требований, которые не нашли полного или достаточно полного отражения в существующей продукции. Эти новые требования потребителей совместно с
Рис. 1.4. Соответствие функций качества этапам жизненного цикла продукции
продвинутыми наработками самого предприятия закладываются в основу технического задания будущей продукции в виде комплекса показателей качества (инженерных характеристик).
Так формируется уровень качества продукции. Он пока существует только на виртуальном уровне, так как комплекс инженерных характеристик, не выраженный конкретной структурой или компоновкой изделия, может быть реализован множеством вариантов проектной документации.
Вместе с тем уже на этапе формирования уровня качества руководство предприятия должно объективно оценить экономические возможности реализации технического задания. И дело не в том, что нельзя на практике учесть требования потребителей, а в том, что эти же потребители не “купят” заказанное ими качество, если оно превышает их финансовые возможности.
Теперь можно сформулировать функцию управления качеством - “планирование потребительского качества продукции”, т. е. разработка с учетом рыночной конъюнктуры, потребительских требований к продукции и технического задания на ее проектирование. Ответственность за уровень качества несут служба маркетинга и конструкторское бюро.
Перевод уровня качества в “проектное” совершается в процессе разработки конструкторской документации. Именно на этом этапе потребительские требования материализуются в конкретные конструктивные решения. Искусство проектирования заключается в том, чтобы воплотить виртуальный образ потребительского качества в конструкторскую документацию с наименьшими потерями по качеству.
Очевидно, что качество проектирования зависит не только от оплаты весьма квалифицированного труда конструкторов или стоимости операционного оснащения системы автоматизированного проектирования работ (САПР), сколько от искусства конструкторов разработать предельно точную техническую документацию, позволяющую с минимальными затратами и сроками обеспечить подготовку производства продукции.
Этап ЖЦП - изготовление
Основное направление управления качеством продукции - обеспечение установленного уровня качества.
Функциональное обеспечение качества: материально-техническое снабжение - выбор поставщиков, заключение договоров; подготовка производства - разработка технологических процессов; производство продукции - обеспечение стабильного изготовления продукции; контроль и испытания - предотвращения дефектов, оценка фактического уровня качества.
Материально-техническое снабжение является основополагающей составляющей любого производственного процесса. При этом выбор поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий осуществляют по их выгодности для предприятия: поставка качественных материалов по относительно низкой цене, надежность в исполнении договорных отношений.
Важным этапом для обеспечения как качества, так и его стоимости является этап подготовки производства. На этом этапе закладываются основные факторы, обеспечивающие бездефектное изготовление продукции: разрабатывается внутренняя нормативная и технологическая документация; формируется система технологического контроля качества процессов и продукции; производится подготовка персонала для внедрения новых технологий; проводится сертификация системы качества (или системы менеджмента качества); осуществляется метрологическое обеспечение качества; определяется логистическая концепция производственного цикла продукции и т. д.
Ответственность за обеспечение качества несут многие подразделения, в том числе технологический отдел, метрологический отдел, отдел закупок.
Главная задача предприятия на этапе производства добиться максимального соответствия качества производственных процессов требованиям технической документации. На этом этапе нельзя улучшить базовое качество изделия, но можно и нужно достичь его минимальными экономическими затратами, т. е. обеспечить приемлемые производственно-технологические показатели качества, которые напрямую характеризуют издержки производства в себестоимости продукции. Как правило, состояние качества производства определяется различными методами контроля.
Контроль и оценка качества (в том числе испытанием)-оценка соответствия качества продукции, технологических процессов и оборудования требованиям технической документации.
Контроль качества начинается с входного контроля. Входной контроль материалов предусматривает получение и хранение материалов, качество которых отвечает требованиям нормативных документов. Поставщик несет полную ответственность за качество поставляемой продукции.
Анализ специальных процессов предусматривает проведение проверок и испытаний в целях выявления причин производства продукции низкого качества, определение возможности улучшения показателей качества, обеспечение повышения качества и проведение всесторонних корректирующих мероприятий на постоянной основе.
Ответственность за качество изготовления продукции несут технологический отдел и производственные цеха.
Период производства может исчисляться годами. Самая большая проблема в это время - не потерять мотивацию персонала к труду и не снизить требования к качеству работы. Наиболее эффективным фактором стабилизации качества изготовления продукции является внедрение системы менеджмента качества этой продукции. Сохранение качества технологических процессов составляет главную задачу персонала.
Особое внимание должно быть уделено соблюдению технологической дисциплины персоналом, так как нарушение технологических регламентов процессов могут сказаться на величине затрат не меньше, чем дефекты продукции.
Этап ЖЦП - обращение и реализация
Основное направление управления качеством продукции - сохранение установленного уровня качества.
Функциональное обеспечение качества: упаковка и хранение - обеспечение надежной упаковки и надлежащих условий хранения; реализация и распределение - осуществление погрузочно-отгрузочных работ и транспортирование продукции в соответствии с установленными требованиями.
Сохранность качества обеспечивается проведением мероприятий, позволяющих постоянно отслеживать заданный уровень качества продукции и процессов, соответствующий установленным или изменившимся требованиям. Кроме того, с целью обеспечения сохранности качества необходимо руководствоваться правилами и условиями хранения продукции. На новую продукцию необходимо разработать специальную документацию (инструкции, правила, нормативы) по обеспечению ее сохранности.
Этап ЖЦП - эксплуатация и потребление
Основное направление управления качеством продукции - поддержание требуемого уровня качества, а также его повышение.
Функциональное обеспечение качества: монтаж и эксплуатация - осуществление пусконаладочных и монтажных работ, соблюдение инструкции по эксплуатации; техническое обслуживание - обеспечение технической помощи в обслуживании, выполнение гарантийных обязательств; послепродажная деятельность.
На этом этапе большое значение имеет разработка инструкций и правил по эксплуатации и уходу за изделиями, а также оценка и анализ степени удовлетворенности потребителей приобретенным товаром.
Следует отметить, что с целью повышения конкурентоспособности продукции необходимо ее постоянно совершенствовать, т. е. повышать уровень ее качества. Не возможно удержать завоеванные позиции на рынке, не принимая мероприятий по постоянному улучшению качества всех сфер деятельности и особенно производственной.
Ответственность за улучшение качества на всех без исключения подразделениях предприятия.
Этап ЖЦП - утилизация
Основное направление управлением качества продукции - выполнение рекомендаций о возможности и порядке утилизации.
Функциональное обеспечение осуществление утилизации продукции в соответствии с инструкцией и нормативной документацией; разработка документации по правилам утилизации новой продукции (из новых материалов и конструкций).
Утилизация необходима для обеспечения экологической безопасности продукции. Экологическая безопасность является важным показателем качества и поэтому является объектом обязательной сертификации.
Таким образом, завершается ЖЦП и “петля качества” замыкается Начинается новый цикл - новый виток. А такая модель качества называется “Спиралью качества”, т. е. при этом процессе управлением качества, когда “петля качества” превращается в восходящую спираль с повышением эффективности производства после каждого цикла управления.
Вопросы для самопроверки В чем сущность концепции управления качеством продукции? Какое значение имеет повышение качества продукции для производителя и потребителя? Назовите японскую концепцию четырех управлений качеством. В чем сущность модели “Кольцо успеха”? Назовите четыре периода эволюции качества. Что такое уровень качества продукции? Назовите фазы (периоды) управления качеством продукции.
В чем сущность политики в области качества? Дайте определение понятиям “обеспечение качества продукции”, “управление качеством продукции”. Что является предметом дисциплины “Управление качеством продукции”? Назовите цели и задачи управления качеством продукции. Назовите основные функции управления качеством продукции. В чем сущность методов управления качеством продукции? Назовите основные методы управления качеством. В чем сущность жизненного цикла продукции (ЖЦП)? Назовите этапы ЖЦП. Назовите содержание функций управления качеством на каждом этапе ЖЦП.
Задания для самопроверки
Покажите в виде схемы взаимосвязь этапов ЖЦП и основных направлений управления качеством и функциональным обеспечением качества. 
Тестовые задания
Выберите правильные ответы и укажите их в тексте. Концепция () утверждает, что потребители будут благожелательны к товарам, которые широко распространены и доступны по цене. Маркетинг-микс состоит из следующих подконтрольных маркетинговых переменных: (), (), (), (). Концепция () утверждает, что потребители будут благосклонны к товарам, предлагающим наивысшее качество и лучшие эксплуатационные свойства и характеристики. Концепция совершенствования производства применима в условиях () товара. Концепция () заключается в том, что ключом к достижению целей организации является определение потребностей и желаний целевых рынков. Концепция () не пригодна в том случае, когда имеются цели по установлению долгосрочных отношений с покупателями и осуществления повторных продаж. Концепция социально-этичного маркетинга требует увязки в рамках политики маркетинга трех факторов: (), (), (). () образуют субъекты, имеющие непосредственное отношение к самой фирме и ее возможностям по обслуживанию клиентуры (поставщики, посредники, клиенты, конкуренты и контактные аудитории). Кроме микросреды, на фирму оказывают влияние более глобальные факторы, составляющие (), состоящую из внешних сил (демографических, экономических, природных технологических, политических и культурных), прямо или косвенно влияющих на деятельность фирмы. () подразумевает моральные принципы, ценности, закладываемые в основу поведения одного и нескольких человек.
Ответы: Прибыль фирмы. 2. Микросреда. 3. Интенсификация коммерческих усилий. 4. Маркетинг. 5. Макросреда. 6. Продвижение. 7. Совершенствование производства. 8. Товар. 9. Этика. 10. Цена. Покупательская потребность. 12. Интересы общества. 13. Совершенствование товара. 14. Распределение. 15. Дефицит.
